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O Instituto Butantan iniciou a produção da vacina Brasileira ButanVac. O início dessa produção acontece logo após a ANVISA negar a autorização para testes em humanos e, consequentemente, o uso emergencial a partir dos primeiros resultados.

De acordo João Doria (PSDB), o instituto iniciou hoje a produção de 1 milhão de doses do imunizante. Ainda segundo o governador paulista, o estado entregará 18 milhões de doses da vacina até a primeira quinzena de julho, data prevista para conclusão do processo de análise das características da vacina pela Anvisa e entrega do parecer sobre a permissão para uso emergencial, ou definitivo.

“Menos burocracia e mais solidariedade é o que nós esperamos da Anvisa. Seguir os critérios científicos sim, mas lembrar que nós estamos diante de uma pandemia.”

“Hoje o Brasil dá mais um importante passo para a independência científica e tecnológica para produção de uma vacina em nosso país. Uma vacina para proteger a população brasileira e salvar vidas. Um ativo da ciência, mas também um ativo econômico, social e um ativo de esperança para os brasileiros”, disse João Doria.

Essa notícia acontece um dia após a ANVISA negar o pedido feito pelo Butantan para que fosse iniciado os testes em humanos. Segundo a agencia, a falta de dados e documentos foi um fator crucial para a negativa do pedido de autorização. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou que estão incompletos os documentos necessários para a autorização de testes clínicos em humanos da ButanVac, candidata a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan.

Nota da ANVISA

Em nota publicada em seu site, a ANVISA lista os critérios que foram fator decisivo para decidir negar o pedido do Instituto Butantan:

Dentre os documentos e informações da proposta de estudo clínico que faltam ser apresentadas pelo Butantan estão:

– Relatório técnico contendo dados e informações sobre a caracterização e a definição de perfil alvo de qualidade da vacina (substância ativa, adjuvantes, interação ativo + adjuvante e produto terminado).

– Relatório completo com as informações detalhadas sobre o banco de vírus mestre e de trabalho (fabricantes, etapas de produção, definição de lotes, controle de qualidade, estabilidade, lotes utilizados até o momento e lotes a serem utilizados no estudo clínico).

– Dados e informações sobre o processo produtivo da vacina (etapas de produção e parâmetros do processo que podem influenciar nas propriedades estruturais, físico-químicas e de atividade biológica do antígeno produzido).

– Dados e Informações sobre o controle de qualidade da vacina (teste de hemaglutinação, inativação viral, padrão de referência monovalente de vírus, teste de potência).

– Avaliação de risco de geração de doença autoimune e necessidade de avaliar a geração de anticorpos anti DNA por conta de um dos adjuvantes utilizados na vacina.

– Esclarecimento sobre se os estudos com animais foram realizados com a mesma formulação que está sendo proposta para teste em seres humanos. Em caso negativo, apresentação de dados de comparabilidade físico-química entre as formulações da vacina.

– Esclarecimento sobre o Protocolo Clínico e critérios para escolha de doses e inclusão dos voluntários.

– Apresentação de objetivos primários de imunogenicidade e de segurança.

– Cálculo do tamanho da amostra e métodos estatísticos utilizados.

Leia a nota completa.

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